CPSR（Cosmetic Product Safety Report，化妆品产品安全报告）是欧盟《化妆品法规》（EC）No 1223/2009的

核心要求之一，旨在确保在欧盟市场销售的化妆品对人体健康安全。以下是关于CPSR的详细解读：

一、法律依据与核心目的

欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009第10条明确规定：所有在欧盟上市的化妆品必须附有CPSR（除非由欧盟境内

的“责任人”已确认其安全性）。其核心目的是通过科学评估，证明产品在正常及合理可预见使用条件下不会对人体

健康造成风险（如刺激、过敏、毒性等）。

二、适用范围

所有在欧盟市场销售的化妆品均需符合CPSR要求，无论其生产地（欧盟境内或境外）。

•责任人（Responsible Person, RP）：必须是欧盟境内的法律实体（如制造商、进口商或授权代表），负责确保产品

合规，包括CPSR的编制或审核。

•非欧盟制造商：需指定欧盟境内的责任人为其代理，由责任人监督CPSR的完成。

三、CPSR的内容结构

CPSR分为两大部分，需完整涵盖产品全生命周期的安全信息：

1. 产品信息文件（Product Information File, PIF）

PIF是支持安全评估的基础数据，至少包括以下内容：

•产品描述：名称、类别（如护肤品、彩妆）、用途、使用方法（频率、部位）、包装及标签信息（成分表、警示语等）。

•成分信息：所有成分的INCI名称（国际化妆品原料命名）、CAS号（如有）、功能、浓度范围（需准确，尤其是限用/

禁用成分）。

•毒理学概况：基于成分的毒理学数据（如急性毒性、皮肤刺激性/致敏性、眼刺激、光毒性、致突变性等），需引用可

靠来源（如科学文献、SCCS意见、权威数据库）。

•暴露评估：分析产品在正常使用中的暴露量（如每次用量、每日使用次数、接触皮肤面积），结合成分毒性数据，评

估风险是否可接受。

•微生物学质量（如适用）：针对易受微生物污染的产品（如水性化妆品），需提供防腐体系有效性测试数据。

2. 安全评估报告（Safety Assessment）

由合格的化妆品安全评估员（需具备相关资质和经验）签署，结论需明确：“产品在正常及合理可预见使用条件下是安

全的”。

评估内容包括：

•成分安全性（重点关注限用/禁用成分、杂质/污染物）；

•暴露场景（如儿童、孕妇等特殊人群的使用风险）；

•不良反应记录（如上市后监测到的投诉或事件）；

•结论与限制条件（如需标注“避免接触眼睛”等警示语）。

四、关键要求与注意事项

1.安全评估员资质：需为独立专业人员，具备化妆品毒理学、皮肤科学等相关背景，熟悉欧盟法规及SCCS（欧盟消费

者安全科学委员会）指南。

2.动态更新：当产品配方、用途、目标人群（如新增儿童使用）或风险因素变化时，需重新编制CPSR。

3.与CPNP的关联：CPSR完成后，需通过CPNP（化妆品产品通知门户）向欧盟数据库提交产品信息（如成分、责任人

、安全评估摘要），但CPSR本身无需公开，仅由责任人留存备查（至少10年）。

4.禁用/限用成分：需严格遵守欧盟《化妆品法规》附件II（禁用成分）和附件III（限用成分）的规定，如汞、某些防腐

剂（如甲基异噻唑啉酮）的使用限制。

五、违规后果

若产品未附CPSR或信息不实，欧盟成员国监管机构可采取以下措施：

•要求产品下架或召回；

•罚款（最高可达产品销售额的4%）；

•追究责任人法律责任（如刑事处罚）。

总结

CPSR是欧盟化妆品进入市场的“安全通行证”，其编制需基于科学数据和合规流程。对于出口欧盟的化妆品企业，建议

委托专业合规机构或毒理学家协助完成，以确保符合法规要求，降低市场风险。