ISO 15004-2:2024《眼科仪器—基本要求和试验方法—第2部分：光危害防护》测试要点

一、适用范围

适用于所有把光辐射（250 nm–2 500 nm）直接投射到眼内或眼表的眼科仪器，以及诊断、照明、测量、成像、对准

用的治疗/手术系统的相关部分 。

不适用于治疗性放射，但对治疗光束中非靶组织的评估可引用本标准限值 。

二、仪器分类

1 类：无潜在光危害（辐射≤1类限值）。

2 类：有潜在光危害（辐射＞1类限值），需更严格的测试和风险控制 。

三、核心测试项目 

光束几何特性

‑ 光束直径、发散角测量，保证在指定工作距离内不超出安全区域。

功率密度/辐照度

‑ 单位面积功率密度（连续模式）或辐照量（脉冲模式）测试，确保低于ICNIRP眼部暴露限值。

工作模式评估

‑ 连续与脉冲模式分别测试：脉冲需测单脉冲能量、脉冲宽度、重复频率及累计曝光时间。

光谱加权

‑ 采用ICNIRP光谱加权函数对UV、蓝光、IR进行危害加权评估。

电气与机械安全

‑ 参考IEC 60601-1或同类标准完成绝缘、漏电流、机械强度等测试。

标记与说明书审查

‑ 检查安全参数、警告标签、使用说明、最大允许曝光时间等是否完整。

综合光生物安全评估

‑ 综合以上结果，出具是否符合ISO 15004-2的结论。

四、2024版主要变化 

新增“剂量限制仪器”“时间限制仪器”定义；

暴露限值重新整理为4张表格，配套测量条件单独成表，便于实验室操作。

五、典型送检流程（第三方实验室示例）

资料预审：技术规格、光学图纸、预期用途。

样品分类：按辐射水平初判1类或2类。

实验室测试：

‑ 光谱功率分布、辐照度/辐亮度、脉冲参数、安全标识检查。

报告输出：

‑ 测试数据、限值对比、分类结论、不符合项整改建议。

注册递交：

‑ 报告作为NMPA或CE注册的光辐射安全研究资料 。

六、制造商需准备的文件

使用说明书、警告标签、维护手册；

最大输出参数表（波长、功率/能量、脉冲特性）；

风险管理文档（ISO 14971）；

若含激光，需补充GB 7247.1/IEC 60825-1报告 。