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新葡萄88833官网amg检验：微生物测试项目总览

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一、常规微生物检测项目（按检测类型分类）

菌落总数（Total Aerobic Microbial Count, TAMC）

评估产品整体微生物污染水平，适用于化妆品、个人护理品、湿巾、药品辅料等。

参考标准：USP <61>、EP 5.1.4、ISO 21150、ISO 6222

霉菌和酵母计数（Total Yeast and Mold Count, TYMC）

检测真菌污染，常用于含水产品如乳液、膏霜、洗发水等。

参考标准：USP <61>、ISO 16212、AOAC 997.02

特定致病菌检测（Specified Pathogens）

金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）：可引发皮肤感染、食物中毒，常见于化妆品、湿巾、护肤品。

铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）：耐湿性强，易在含水产品中繁殖，导致眼部或皮肤感染。

大肠杆菌（Escherichia coli）：指示粪便污染或卫生问题，适用于非无菌化妆品及湿巾。

沙门氏菌（Salmonella spp.）：主要用于儿童用品、可接触口部的产品（如唇膏、牙胶）。

梭状芽孢杆菌（Clostridium spp.，特别是Clostridium difficile）：针对无菌或高风险产品（如婴儿护理品）。

β-溶血性链球菌（Beta-hemolytic Streptococcus）：部分高端化妆品出口要求检测。

防腐剂效能测试（Preservative Efficacy Testing, PET）

又称挑战试验（Challenge Test），评估产品防腐体系有效性。

接种细菌（如S. aureus, P. aeruginosa, E. coli）和真菌（C. albicans, A. brasiliensis），观察微生物在28天内的抑制情况。

参考标准：USP <51>、EP 5.1.3、ISO 11930、CTFA、FDA指南

无菌测试（Sterility Testing）

适用于宣称“无菌”的产品，如医用敷料、注射类护肤品、眼科产品。

方法：直接接种法或薄膜过滤法，依据USP <71>、EP 2.6.1

生物负载测试（Bioburden Testing）

测定原料或半成品中的微生物数量，用于生产过程控制和灭菌工艺验证。

标准：ISO 11737-1、USP <61>

内毒素检测（Bacterial Endotoxins Test, BET）

检测革兰氏阴性菌产生的脂多糖（LPS），适用于医疗器械、注射类或黏膜接触产品。

方法：鲎试剂法（LAL test），依据USP <85>、EP 2.6.14

二、微生物检测产品主要类别（面向欧美市场）

产品类别	主要检测项目	适用标准/法规
化妆品与护肤品	TAMC、TYMC、S. aureus、P. aeruginosa、E. coli、防腐剂效能测试（PET）	ISO 29621, ISO 11930, USP <51>, EU Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009
个人护理湿巾（婴儿湿巾、卸妆湿巾）	TAMC、TYMC、S. aureus、P. aeruginosa、E. coli、PET	FDA湿巾指南、EU BPR、ISO 20743（抗菌性能可选）
口腔护理产品（牙膏、漱口水）	TAMC、S. aureus、E. coli、C. albicans	USP <61>, ISO 11930
家用清洁产品（表面消毒剂）	细菌/真菌杀灭率测试（如EN 1276, EN 1650）	EN standards, EPA注册要求
医疗器械与敷料	生物负载、无菌测试、内毒素检测	ISO 11737-1, USP <71>, <85>, FDA 21 CFR
食品接触材料（如湿巾、厨房用布）	大肠杆菌、沙门氏菌、菌落总数	FDA Food Code, EU 10/2011（微生物迁移）
玩具（含水玩具、牙胶）	S. aureus、P. aeruginosa、E. coli、霉菌酵母	EN 71-5（玩具化学测试—化学特性）、REACH SVHC评估支持